含毒性杂质!华海药业在美主动召回缬沙坦

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2019-02-20

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  原标题:菲亚特品牌逐渐失去欧洲与巴西市场前途未卜  【环球网综合报道】据美国《汽车新闻》5月26日报道,菲亚特汽车公司将在6月1日提交2018-2022年新的五年商业计划,而其面临的最大问题将是菲亚特品牌的未来。目前,菲亚特在欧洲和巴西这两个主要市场逐渐失去份额,并逐渐开始在美国消失。  菲亚特在欧洲市场的未来,至少部分地取决于由电动版菲亚特500微型车领衔的电动汽车。菲亚特500的电动版本为菲亚特500e,目前只在美国市场销售,但将在2021年亮相的新一代车型也将在欧洲出售,年销量目标或将在6万到8万台。外媒推测,新的商业规划还将包括Panda的转产问题,将该车从现在的产地意大利转到生产成本更低的荷兰。

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  单学刚人民网舆情监测室常务副秘书长,人民在线副总经理兼副总编辑,文学硕士。从事网络舆情和新媒体研究工作10余年,先后参与国家软科学研究计划项目“科技舆情监测与形象传播研究”(担任学术秘书)、国家社科基金项目“社会思想动态年度报告(2010)”、国家社科基金重大项目“突发公共事件舆情应对与效果评估信息平台建设研究”等学术课题,参加国务院新闻办“微博发展下的互动社区管理专项调研”,中央网信办“全国互联网舆情服务市场专项调研”等调研项目,连续九年为中国社会科学院《社会蓝皮书》撰写年度“中国互联网舆情分析报告”,在《人民日报》、《半月谈》、《新闻战线》、《新闻与写作》、《青年记者》、《上海新闻研究》、《今传媒》、《两岸传媒》、《人民论坛》、《移动互联网蓝皮书》等刊物和图书上发表文章五十多篇。曾荣获中国新闻领域最高奖“中国新闻奖”二等奖、中国舆论学会“舆论学研究杰出青年奖”等荣誉,兼任中国思想政治工作研究会(中宣部思想政治工作研究所)特约研究员,国家旅游局舆情顾问,中国新闻史学会舆论学研究委员会理事,北京市微博客发展管理专家顾问团成员,以及多所党校和培训学院的客座教授。(责编:李静、朱明刚)

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出海龙头企业遭遇风波金羊网讯记者陈泽云报道:华海药业(600521)原料药“毒素门”事件持续发酵。

7月20日,华海药业公告称,决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回。

同时,公司主动暂停缬沙坦在美国市场的供应。 本月以来,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了对缬沙坦制剂及原料药的召回公告。

这家本土药企出海潮的排头兵,因为此次原料药问题卷入到舆论风波中。

记者注意到,本次事件从月初发酵至今,受此负面消息影响,7月份以来,华海药业的股价已经下跌了20%。 全球召回缬沙坦原料药含有毒杂质7月7日,华海药业在公告中表示,近期,该公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一,本着对公众健康负责的态度,在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。 随后,欧洲药品管理局(EMA)发布了召回公告,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。

7月13日,华海药业公告称,经检测,公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质,决定主动召回。 华海药业在公告中同时透露,现在各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。 目前,公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

至于为何产生有毒杂质?华海药业解释道“此次原料药检出有毒杂质,是由于更换了生产工艺”。

而至于更换的生产工艺是否合规,华海药业的董秘在上证e互动平台上表示,新的生产工艺在更换均进行了申报并获得官方批准。 事件仍在持续发酵。

该产品的召回范围从欧洲市场蔓延到了美国市场。 7月16日,华海药业公告称,决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回,最新消息显示,7月20日,华海药业再发公告表示,公司决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回,同时主动暂停美国市场的供应。 股价下跌20%券商持谨慎乐观态度记者了解到,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。

而华海药业是缬沙坦原料药的主要供应商,其药品主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。 2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币亿元。 其中,仅美国市场,2017年度公司缬沙坦制剂销售收入为2,043万美元;2018年上半年,公司缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元。

相比之下,销往国内市场的缬沙坦则较少,2017年国内缬沙坦原料药销售收入约为1,396万元人民币;2018年1月至6月预计销售收入约为1,284万元人民币。

在上证e互动平台上,华海药业对外强调称,缬沙坦含有毒杂质为公司自查发现,产品系“主动暂停供应,没有被限制销售的情形。

”同时,华海药业表示,正在对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。

由于不涉及注册重大变更,公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

尽管华海药业对外承诺将尽快恢复供应,将负面影响降至最低。

不过,从二级市场来看,截止7月20日收盘,华海药业报于元/股,比月初元股价相比,下跌了20%。

此外,值得注意的是,此次事件还波及到了其他相关的缬沙坦生产企业。

华海药业曾在公告中表示“该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

”不过,这个说法遭到美诺华在内的缬沙坦生产企业药企的公开否认。

据悉,华海药业是中国特色原料药生产的龙头企业之一,据其2017年半年度报告,公司原料药出口已经涵盖198个国家,业务覆盖五大洲,此外,其在特色原料药基础上,大力发展国外仿制药业务,实现了原料药向制剂的升级。

目前也已经成为了仿制药出口的黑马企业,更一举打入了美国市场。

有鉴于此,记者注意到,面对此次缬沙坦毒素门风波,多家券商表达了谨慎乐观的态度。 国信证券研究报告指出,华海药业短期业绩可能受到一次性影响,长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变。 广发证券则表示,后续华海会推动缬沙坦原料中该杂质标准的制定,而由于华海是首家发现该杂质的企业,或将具有一定的先发优势。